Immer stärker achten Kostenträger auch auf die Wirtschaftlichkeit und den belegbaren Nutzen von neuen Produkten und Verfahren bei medizintechnischen Innovationen und Verfahren.

Die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung ihrer Medtech-Innovationen werden steigen, das spüren alle. Die Medizintechnik-Unternehmen rechnen mit mehr Studien. Trotzdem geht über die Hälfte der Start-ups davon aus, keine eigene klinische Prüfung durchführen zu müssen. Vor oder in der Gründungsphase gibt es meist noch keine klaren Zuständigkeiten für das Thema „klinische Entwicklung“. Die meisten  Start-ups können ihren Bedarf an klinischen Studien nicht erläutern. Nur wenige haben eine qualifizierte Vorstellung über das notwendige klinische Programm für ihre Innovation. Naturgemäß stehen bei den jungen Unternehmern die Finanzierungsfrage und die Überwindung technischer Hürden im Mittelpunkt.

Allerdings steht für die meisten das Thema „klinische Prüfung“ allein im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung, die im CE-Label mündet. Nur eine Minderheit von Startups erkennt den strategischen Mehrwert der in der Klinik erhobenen Daten für Erstattungs- und auch Marketingzwecke.

Die Nichtberücksichtigung der klinischen Phase in der Entwicklung eines innovativen Medizinproduktes kann für den Businessplan eines Start-ups gefährlich werden. Etablierte mittelständige Firmen sind da weiter. Mit der Erfahrung aus einigen Zulassungen und Markteinführungen schätzen sie ihren Bedarf an Studien für Marketing- und Erstattungszwecke deutlich höher ein als den für reine Zulassungen.

Ist das Entwicklungsbudget aufgebraucht, muss neues – und meist teureres Geld – erworben werden, während die Uhr der Patentlaufzeit konsequent herunterläuft. HTA-Berichte, in Deutschland unter Federführung des IQWiG, sollen Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten abschätzen und bewerten und sind somit ein wichtiger Input für die Übernahme von Innovationen in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung.

Die Erstattungspolitik der Kostenträger ist immer stärker geprägt durch die Nutzenbewertung anhand randomisierter prospektiver Studien mit patientenrelevanten Endpunkten, und es liegt am Hersteller, diesen Nutzen zu belegen. Besonders für Medizinprodukte der höheren Risikoklassen (IIb und III) wird zunehmend erwartet, dass deren klinische Effektivität grundsätzlich mit denselben Methoden zu belegen ist, wie es für Arzneimittel gefordert wird, wenn sie in die breite Versorgung eingehen und von den Kostenträgern erstattet werden sollen.

Im Rahmen des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes wurde gerade eine Regelung auf den Weg gebracht (SGB V §137h), welche eine systematische frühe Nutzenbewertung von Hochrisikoprodukten im stationären Bereich vorsieht. Das heißt letztendlich, dass Evidenz zur Wirksamkeit - wenn nicht schon bei der Zulassung, dann zumindest für die Erstattung - gefordert wird. Klinische Prüfungen stellen Medizintechnikfirmen vor neue Herausforderungen in puncto Planung, Stratifizierung und Finanzierung ihres Entwicklungsprojektes. Zurzeit wird das Thema Klinik allerdings noch von vielen unterschätzt.