Monitoring-Leistungen von BOEHM BIOTECH CONSULTING

Als Klinischer Monitor und Klinischer Projektmanager betreue und überwache ich die Durchführung Ihrer Klinischen Prüfung. Die Kontrolle der Durchführung wird nach den Vorgaben der „Guten Klinischen Praxis“ (Good Clinical Pratice, GCP), der Deklaration von Helsinki und den entsprechenden Gesetzne und Bestimmungen (u.a. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, GCP-Verordnung) vorgenommen. Absolute Zuverlässigkeit, Genauigkeit und sehr gute kommunikative Fähigkeiten sind meine Stärken, mit denen ich diese Dienstleistungen für Sie anbiete.

 

 

Meine Leistungen für Sie

Durchführung von Site Selection Visits

Durchführung von Site Initiation Visits

Durchführung von Site Monitoring Visits

Durchführung von Site Closeout Visits

Durchführung der Source Data Verification

Prüfung aller relevanter Dokumentationen im Prüfzentrum

Training des Studienpersonals und der Study Nurses bezüglich des Prüfplans

 

Als CRA betreue ich für Sie die Organisation und die Durchführung Ihrer Klinischen Studie. Während der gesamten Durchführung der Studie bin ich in Ihrem Auftrag der unmittelbare Ansprechpartner für das Prüfzentrum und die Prüfärzte und bin das zentrale Bindeglied zwischen dem Zentrum und Ihnen als Auftraggeber. Ich prüfe die Rahmenbedingungen am Studienzentrum und sorge jederzeit für die Einhaltung des Prüfplans und den reibungslosen Ablauf Ihrer Studie. Ich überprüfe die konforme Rekrutierung der Patientinnen und Patienten für Ihre Studie am Prüfzentrum, das Einhalten der Ein-/Ausschlusskriterien, sowie der vorgegebenen rechtlichen Vorschriften und Richtlinien; hierzu zählen unter anderem die international anerkannten Richtlinien der Good Clinical Practice (ICH-GCP und GCP-Verordnung) und die Deklaration von Helsinki. Diese Richtlinien gewährleisten, dass in Ihrer Klinischen Studie die relevanten ethischen und wissenschaftlichen Standards eingehalten werden, wobei zu jeder Zeit die Sicherheit der Patientinnen und Patienten im Vordergrund steht. Die Prüfung der korrekten Dokumentation und zeitgerechten Weiterleitung unerwünschter Ereignisse (AE) oder schwerwiegender unerwünschte Ereignisse (SAE) sind ebenfalls Teil meiner Aufgaben für Sie. Zu meinen Stärken gehört insbesondere der Bereich des source data verification, der Überprüfung der korrekten Dokumentation der Studiendaten in CRFs (elektronisch oder papierbasiert). Ich übernehme die Monitoring-Besuche vor Ort (Auswahlbesuche, Initiierungsbesuche, Site Monitoring, Abschlussbesuche) und prüfe die wesentlichen Studienunterlagen und die weiteren Prüfzentrum-Dokumentationen. Ich übernehme drug accountability-Aufgaben, überprüfe die Einhaltung der vorgegebenen SOPs und begleite Audits und Inspektionen.

 

Meine Erfolgsfaktoren

Langjährige Erfahrungen in biomedizinischer und biotechnologischer Forschung und Entwicklung

Mehrjährige Durchführung von Klinischen Prüfungen auf verschiedenen Fachebenen einschließlich principal investigator

Umfassendes und tiefes Wissen im Bereich der modernen Biomedizin und Medizin

Sehr gute Kenntnisse der relevanten Gesetze, Rahmenbedingungen und Guidelines einschließlich ICH-CGP
(ein aktuell gültiges ICH-GCP-Zertifikat liegt vor)

Uneingeschränkte Reisebereitschaft

Hohe IKT-Affinität und sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Informations- und Kommunikationstechnologien

Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten einschließlich Konfliktmanagement-Training

Umfassende Organisationsfähigkeiten, nachgewiesen u.a. durch langjährige Leitungsfunktionen als Geschäftsführer und Vorstand/CEO

Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutsch ist Muttersprache

Nachgewiesene Fähigkeit zum eigenverantwortlichen Arbeiten

Fokussierte und effiziente Arbeitsweise

Sehr gutes Zeitmanagement

 

Reisebereitschaft und Verkehrsanbindung

Als Klinischer Monitor ist eine hohe Mobilität und umfangreiche Reisebereitschaft für mich sehr wichtig. Aufgrund meiner persönlichen Situation kann ich eine maximale Reisebereitschaft - bis zu 100 % der Vertragslaufzeit - jederzeit garantieren. Ich besitze einen gültigen KFZ-Führerschein ohne Einschränkungen, verfüge über ein solides Kraftfahrzeug (Toyota Prius), und bin von meiner Wohnung aus binnen 15 Minuten auf einer Bundesautobahn (A2, A14). Die Flughäfen Berlin und Leipzig sind binnen 60 bis 90 min erreichbar. Ich verfüge also über sehr günstige logistische Zugänge zu allen Verkehrsmöglichkeiten.

 

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